医疗器械软件系统测评
医疗器械软件测评与注册备案服务聚焦于保障软件在医疗场景下的安全性、有效性及合规性，覆盖独立软件（SaMD）、软件组件（SiMD）的全生命周期管理。服务基于YY/T 0664-2020（医疗器械软件生存周期过程）、GB/T 25000.51-2016（软件质量模型）等核心标准，结合NMPA《医疗器械软件注册审查指导原则》，为医疗AI、远程诊疗、医学影像等软件提供分类界定、测试验证、注册申报支持，助力企业高效通过药监审查。
标准导向
符合医疗器械软件注册备案相关标准
风险管控
针对特定软件开展测评中的风险控制
技术赋能
运用专业的测评工具和人员技术团队
三大核心检测合规要求
YY/T 0664-2020
定义软件生存周期过程，要求A/B/C级软件分别执行基础、增强、全面质控
GB/T 25000.51-2016
功能性、性能效率、兼容性等质量维度，C级软件需覆盖100%测试项
医疗器械软件注册审查指导原则（2022）
强制要求临床功能验证、数据接口安全性测试
医疗软件测评服务内容
测评服务覆盖医疗软件信息系统全参数，主要包含以下类型
功能性测评
验证核心功能：基于临床用途验证软件功能（如AI辅助诊断算法、医学影像处理逻辑），确保符合预期设计
性能效率测评
实时性与并发能力：验证软件在最大用户并发数、高数据吞吐下的响应时间及资源利用率
安全合规性测评
数据安全、漏洞管理：渗透测试、静态代码分析，修复高危漏洞及合规认证
兼容性与可移植性
多平台适配：验证软件在多平台下的运行稳定性，数据接口兼容性：确保跨系统数据互通
全生命周期支持
预检优化：提前识别80%高频缺陷，预检优化：提前识别80%高频缺陷
医疗器械软件典型测评案例
针对不同的医疗器械软件类别，更专业的开展测评并完成报告交付
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医疗测评案例
案例中心
AI辅助肺结节诊断软件
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测试内容
分类：独立软件（C级，高风险）。
测试重点：算法敏感度/特异度（对比病理金标准）、DICOM接口兼容性、数据加密合规性。
成果：敏感度提升至95%，通过N
MPA三类认证，缩短上市周期6个月。
心
电
监
护
治
疗
计
划
大
数
据
管
理
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